9月6日，帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，国内俗称“K药”）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。这也是自2018年首次在中国获批上市以来，帕博利珠单抗在国内获批的第8项适应证。

中国食管癌占全球一半

根据世界卫生组织发布的最新报告显示，2020年中国食管癌新发病例约32万，死亡病例达30万，均占到全球发病的一半以上。食管癌主要有鳞状细胞癌和腺癌两种组织学类型。

根据流行病学研究显示，吸烟和重度饮酒是引起食管癌的重要因素。而在我国食管癌高发区，与饮食习惯高度相关的致癌性亚硝胺、某些真菌及其毒素也是主要的食管癌致癌因素。

食管癌治疗近半世纪未有突破

食管癌早期症状不明显，常表现为反复出现的吞咽食物时有异物感或哽咽感，或胸骨后疼痛。一旦上述症状持续出现或吞咽食物有明显的吞咽哽咽感或困难时提示食管癌已为中晚期。据统计，超过70%患者确诊时已为中晚期，失去了根治性手术的机会。

近半个世纪以来，食管癌标准治疗方案都是以传统治疗手段为主，即手术治疗与放化疗，治疗效果极为有限，晚期生存率仅15%-20%2，患者生存期往往不到1年。中国食管癌患者存在巨大的未满足的治疗需求，亟待更有效、安全的创新治疗方案。

全球首个食管癌一线免疫治疗为全人群带来长生存希望

帕博利珠单抗是全球首个获批一线食管癌治疗的PD-1免疫检查点抑制剂，为停滞不前的食管癌治疗领域带来了重要突破，此次获批将彻底改变中国食管癌治疗格局，惠及广泛的中国食管癌患者。

值得注意的是，与以往食管癌研究仅适用于晚期、鳞癌患者不同，全球III期临床研究（KEYNOTE-590）结果显示，帕博利珠单抗联合化疗，可以为食管癌一线全人群都带来显著获益，中位生存期超过一年，近一半患者缓解，持续缩瘤超过8个月，且安全耐受。这意味着，无论是食管鳞癌、食管腺癌、或是胃食管结合部癌的患者，无论是局部晚期不可切除还是转移性的患者，且无论PD-L1表达情况，均有望获得高质量长生存的机会。

中国贡献助力全球食管癌跨入免疫治疗新纪元

作为食管癌高发国家，中国也积极参与了KEYNOTE-590的食管癌全球临床研究，并为推动全球首个一线食管癌免疫治疗的诞生贡献了重要力量。

以沈琳教授为首席研究者（Leading PI）的19个中国临床中心共入组了超过100位中国患者，占到整体亚洲人群的一半。中国人群数据表明，其整体结果与全球结果一致，死亡风险降低49%，且安全耐受。中国专家也屡次在美国临床肿瘤学会（ASCO）、北京消化肿瘤国际高峰论坛（CGOG）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外学术大会上报告了KEYNOTE-590的研究数据结果。这也促使了这一创新治疗方案仅在美国FDA获批半年后，便进入中国，得以惠及广大中国患者。

“在中国，约70%食管癌患者就诊时已属中晚期，失去了根治性手术切除的机会，五年生存率仅15%-20%2，并且长期以来治疗手段鲜有突破，” 北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出，“此次帕博利珠单抗新适应证的获批，不仅为不可切除的局部晚期或转移性食管癌患者带来了新的一线治疗选择，也将有望改写国内诊疗指南，为中国食管癌治疗模式带来变革。”

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

关键词： 获批 一线 食管癌